各科室：
为实现医院临床研究项目科学、规范、高效和公正的管理，依据国家有关规定，现建立深圳市儿童医院临床研究项目学术性审查会审制度，详见附件，请遵照执行。
附件：1.深圳市儿童医院临床研究项目学术性审查会审制度
2.深圳市儿童医院临床研究项目学术性审查申请表
3.深圳市儿童医院临床研究项目学术性审查材料清单
4.深圳市儿童医院临床研究项目学术性审查专家意见表
深圳市儿童医院科教科 2020年3月2日印发
附件1 深圳市儿童医院临床研究项目学术性审查会审制度
为实现医院临床研究项目科学、规范、高效和公正的管理，维护医疗质量安全及人的尊严和生命健康，依据国家卫生健康委2014年10月发布的《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》和2019年2月发布的《关于生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）公开征求意见的公告》，现建立深圳市儿童医院临床研究项目学术性审查会审制度。
第一条 临床研究项目学术性会审主要审查拟开展的干预性临床研究项目的科学性、必要性和可行性等。对临床病历资料进行回顾性分析的研究由科教科实行非会审的快速审查制度。快速审查可由科教科科长或分管副院长审查签字完成。
第二条 临床研究项目学术性审查由学术委员会专家进行会审，会审专家至少5人/次，并根据项目量和内容酌情增加与项目专业背景密切相关的非学术委员会专家，但不超过专家总人数的25%。
第三条 遵循随机原则与回避原则，随机抽选与临床研究项目专业背景相关的专家，若该项目研究人员中含学术委员会专家成员，采取利益回避原则。
第四条 审查实行票决制，专家应在会前预审送审项目，会审时客观公正评判，如实填写评价，超2/3以上专家同意即视为决议通过。研究过程中出现重大问题，项目研究进度严重滞后，危及受试者安全等情况的，应召开紧急会议审查。
第五条 科教科组织每月至少召开一次会审会议，项目较多时半月一次，特殊情况酌情增减。若当月无临床研究项目申请，将自动累积至下个月。
第六条 该制度自发布之日起执行。
附件2 深圳市儿童医院临床研究项目学术性审查申请表
项目负责人 | | 主要承担科室 | |
预算金额： 元 | 资金来源： | 申报时间： 年 月 日 |
项目名称 | |
方案设计类型 | 前瞻性研究 | 随机对照研究 □ 非随机对照研究 □ | 回顾性研究/描述性研究 | 病例对照研究 □ 横断面研究 □ 病例资料分析研究 □ |
研究类型 | 单中心 □ | 多中心 □ （牵头 □ 参与 □） |
组长单位 | |
参与单位 （如参与单位较多， 可列举3个单位） | |
研究目的 | |
研究方案简述 | |
研究意义 | |
项目负责人签字 | | 科主任签字 | |
科教科形式审查意见 | 经办人签字： 年 月 日 负责人签字： 年 月 日 |
审查专家 | 审查意见 | 审查结论 |
□会审 | | 会审共___名专家参与：___名专家予以同意，___名专家予以反对，___名专家弃权。 年 月 日 | 口 同意开展临床研究 口 完善研究方案后同意 口 不同意 |
□快审 | |
说明：1．审查主要内容包括：①临床研究的必要性、科学性、可行性；②研究者资质；③研究者与受试者所承担风险； ④研究承担科室的条件等。2．在“审查意见”栏填写意见，并在“审查结论”处勾选相关项。3.会审专家需提前预审项目，会审决议采取票选制，超2/3以上专家同意即视为决议通过；快审项目由科教科直接出具审查结论。 |
附件3 深圳市儿童医院临床研究项目学术性审查材料清单
报送审查资料清单 | 申请者资质证明材料(简历，职称证书等) |
研究者发起的临床研究项目组成员表 |
研究方案 |
病例报告表 |
知情同意书 |
受试者招募广告（如有） |
其中： 合同书／协议书说明 | 应包含但不限于如下信息： 1．研究题目、内容、签订时间； 2．单位名称； 3. 如有研究经费转入或转出，请注明双方对公账号及账户名； 4．项目开展起止时间； 5．各方承担的责任、权利和义务； 6．研究经费总额、付款方式与进度； 7．知识产权归属与划分； 8. 保密协议、违约条款等。 |
备注：以上材料请提交一式五份纸质版及电子版一式一份至科教科。 |
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